.
.
文章
  • 文章
搜索
详细内容

核酸快檢亂象的“剎車”是對技術迭代的促進

时间:2021-07-06     【转载】   来自:小桔燈網

最近,深圳市衛生健康委員會發布的一項有關新冠核酸快檢技術的通知中提出:核酸快速提取結果僅作為流行病學調查和臨床參考,不能作為臨床診斷依據。一時間,行業嘩然,轉發者有之,解讀者有之,彷佛一夜間核酸快速提取技術成為了“燙手山芋”。

微信圖片_20210706083800.jpg

“談快檢而色變”?專家表示實在沒有必要,深圳市衛生健康委員會發布的通知,更像是在依然嚴峻的疫情防控形勢下,從核酸快速提取技術的標準化、規范化的角度敲了個警鐘,讓整個行業能夠更科學、更嚴謹地沉淀下來,與傳統的PCR技術形成互補方案,共同解決疫情防控中各場景下的問題。

01:核酸快速提取——落實“四早”應運而生

自新冠疫情暴發后,國家及各級政府高度重視實現既快速又精準的疫情防控工作。2020年5月7日,李克強總理主持召開中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組會議,要求加快提升快速檢測能力,尤其是推進檢測間短且無需實驗室的核酸快速檢測設備生產擴能。

7月29日,李克強總理在國務院常務會議上強調,要調動各方力量,加快檢測時間短、靈敏度高、操作簡便的產品研發上市!斑@是疫情防控‘早發現’的重要支撐,也有助于讓科學防疫更有效率!

1625532276248210.jpg

2020年7月2日,國務院聯防聯控機制綜合組發布了《關于進一步加快提高醫療機構新冠病毒核酸檢測能力的通知》,要求發熱門診患者的核酸檢測,要在6小時內報告結果,爭取縮短至4小時。

因此,臨床檢驗急需精密度高、操作簡單安全、時間快速的產品,不僅能滿足早發現、早診斷、早隔離、早治療的需求,也能緩解院內檢驗人員壓力,降低院感風險。

再看本次廣東省疫情暴發后,2021年6月12日廣東省衛健委發布的另一個文件:

1625532624639933.png

該文件指出,現階段新冠病毒核酸快速檢測為“相對常規的新冠病毒核酸檢測,樣本檢測全過程所需時間明顯縮短,且儀器便攜式(部分檢測系統實現便攜式),具有或不具有核酸提取、擴增檢測一體化的特點!

所以,核酸快速檢測的關鍵點不僅是時間快,更要結果準確、操作便捷,絕不能以犧牲產品性能,降低產品準確率為代價。

然而,想做到又快、又準、又便捷并不是件容易的事,需要在電子工程設計、自動化集成、智能化應用、生物酶改造、反應體系調試等領域,開展多學科交叉融合科研創新,這也是世界各國爭相攀登的科技高峰。期間,眾多科技產品應運而生,大幅提高了檢測效率,為全人類抗擊新冠疫情發揮了重要作用。但是,也有部分“蘿卜快了不洗泥”的產品進入了市場,給核酸快檢技術的普及應用帶來了嚴重的負面影響。

因此,深圳市衛健委的通知是針對核酸快檢產品“魚龍混雜”的現狀做出的規范之舉,既未否認快檢的必要性和重要性,也為塑造技術規范標準,杜絕不良產品進一步影響市場贏得了寶貴時間。俗話說:“真金不怕火煉”。通知發布后,產品質量、性能過關的產品有機會推動標準更快建立,而已經被證明產品質量差、性能不過關的品牌,則恐怕將被清理出局。

02:鑒別核酸快檢質量的4個方法

那么,如何去偽存真,鑒別真正的核酸快速提取產品呢?大體可以從4個方面判斷。

一、取得國家認證資質

關注該快檢平臺的資質是否合規。通常新冠核酸快速提取產品為一個系統,包含器和試劑兩種產品,均需取得國家三類醫療器械注冊證,且均需經過一定數量的正式臨床試驗的驗證。

簡單說,就是核酸快速提取僅儀器或者試劑具有資質是不夠的,必須要確認兩種產品都具備證書,并且相互匹配才行。目前市場上還存在儀器有證書,但配套試劑未取得注冊證,或存在使用未經臨床樣本驗證的監管注冊級別最低的一類備案證的情況。

二、臨床充分的性能驗證

其實,核酸快速提取行業需要從嚴管理,在開展檢測前,都需要進行性能驗證,包括驗證檢測下限、抗干擾能力、準確度、特異性等關鍵指標,產品性能是否好,需事實數據來佐證。

而實驗室參加國家或省級臨檢中心組織的室間質評也是常規操作項,不按要求參加室間質評的,或室間質評結果不合格的,或檢測質量問題突出的,則不可能成為合格的核酸快速提取產品。

三、滿足“5個剛需”

快:樣本隨來隨檢,無需攢樣,樣本進結果出,整體時間少于60分鐘;

準:結果準確、重復性好;

◇ 易操作簡單、步驟少,標準化程度高,專業技術依賴程度低;

◇ 安一次開蓋,全封閉上機,最大化降低污染風險;

◇ 小體積小、質量輕、方便移動。

很多“假陽性”出現,是因為操作系統的設計存在技術缺陷,沒有實現全封閉上機,或手工操作復雜,樣本處理操作多達5-6步,使得操作過程中出現了污染。而能經過市場檢驗的核酸快速檢測設備,通常都是一次開蓋,全封閉上機,最大化降低了污染的風險。

四、隨來隨檢

是否能真正做到隨來隨檢,也是檢驗快檢產品是否把“快”充分發揮出來的關鍵。

在國際主流核酸快速提取產品上,大多為單獨樣本上機,并可實現隨來隨檢。如果同時有多個樣本上機,會采用獨立控制的矩陣模塊化設計,避免攢樣,實現對于每個樣本的現場快速出報告。

目前市場有一些核酸快檢儀器需要攢樣上機,此時通量就會成為短板,通量越大攢樣時間越長,反而影響檢測時間,無法做到隨到隨檢,早發現、早診斷。

03寫在最后

從“通知”整體內容來看,深圳市衛健委明確了核酸快速提取的必要性,同時也明確了核酸快速提取應用場景,這既是出于規范標準的必要,也為種種亂象“踩下了剎車”。通知的發布,短期對于行業來說看上去是一種“打擊”,但長期來看,是對技術迭代的無形助力。

所以,我們也不必“談快檢色變”,好的產品可以用事實說話,能夠在實際應用中發揮重要作用,用實際數據和結果獲得專業機構和管理單位的認可。目前,在國家大力支持科技創新的利好政策下,技術突破難免會有“魚龍混雜”的亂象,但只要我們“擦亮雙眼”,孰真孰假,一辨即知。

黄色视频网站